关于印发广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条实施细则的通知

 政策指南    |      2021-06-25

广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条实施细则

第一章 总则

  第一条 为贯彻落实广州市黄埔区人民政府 广州开发区管委会关于印发广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条的通知》(埔府规〔2021〕5号,以下简称“本政策”),结合本区实际,制定本实施细则。

  第二条 本实施细则适用于注册登记地、税务征管关系及统计关系在广州市黄埔区、广州开发区(以下简称本区)范围内,有健全财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算、符合本区信用管理有关规定的生物医药企业或机构。

  第三条 本实施细则支持的单位应主要从事生物技术、生物制药、现代中药、化学药、医疗器械、生物医学工程等生物医药产业领域的研发、生产和服务。申请扶持的单位应先通过区科技行政主管部门组织的生物医药企业认定,认定工作实行随时申报,定期集中审核。

第二章 聚焦重大项目

第一节 固定资产投资补贴

  第四条 对本政策有效期内新建设的固定资产投资达到10亿元以上的重大生物医药项目,按照固定资产投资总额的10%-30%给予支持,单个项目最高5亿元。相关条件和说明如下:

  (一)申请本补贴的项目应当符合以下条件:

  1.本政策有效期内在本区依法取得国有建设用地使用权(以国有建设用地使用权证登记日期为准)并完成项目立项备案登记。

  2.在本政策有效期内完成实际固定资产投资额10亿元以上。

  3.不存在违反用地监管协议、土地出让合同中关于动工、竣工、投产时间约定的情况。

  4.实际固定资产投资额包含新建的土建工程、购置的新生产设备款,不包含购置土地、厂房、旧设备和作为单位流动资金的投资等。

  (二)单个项目根据以下规则获得补贴,累计最高5亿元:

  1.对10亿元以下区间的实际固定资产投资总额,按10%予以补贴;

  2.对10亿元以上、15亿元以下区间的实际固定资产投资总额,按照12%予以补贴;

  3.对15亿元以上区间的实际固定资产投资总额,按照15%予以补贴;

  4.对于具有重大引领作用的生物医药产业项目30亿元以上区间的实际固定资产投资总额,经广州市黄埔区政府、广州开发区管委会研究批准,可按不高于30%的比例予以补贴。

  第五条 企业在本政策有效期内完成项目实际固定资产投资额达到10亿元以上后可开始申请补贴,后续再对本政策有效期内新增的固定资产投资额予以补贴,每年可申请一次;实际固定资产投资额以企业提供的具有资质的第三方专项审计报告和国家统计局一套表系统的数据中的较小者为准。

  第六条 对符合固定资产投资补贴条件的企业,聘请或委托国内生物医药培训机构、高等院??股际跖嘌档?,按照实际发生培训费用的50%给予补贴:

  (一)在签订培训合同前,应提前告知区投资促进主管部门;负责培训的国内高等院校应开设有生物医药相关专业。

  (二)实际培训费用的核定以双方签订的培训合同(含税)包干价格或实际结算价格较低者为准,包括食宿费、培训费、材料费等与培训相关的费用。

  (三)需在本政策有效期内同一年度内完成合同签订、组织开展和结算,并以实际转账支付金额为准,每家企业每年最高补贴300万元。

  第七条 本节条款由区投资促进主管部门进行实质审核,并负责资金兑现工作。

第二节 标杆项目落户补贴

  第八条 对世界500强、全球制药及医疗器械行业50强、经认定的细分行业龙头、行业独角兽在区内新设立的独立法人总部、研发中心,或新入驻的国际知名实验室,在满足相应条件后,给予最高1500万元的落户补贴,同一集团最多1家总部企业申请本补贴。

  第九条 标杆项目落户补贴标准为:

  (一)对在本政策有效期内新设立或新迁入的外资企业,实缴注册资本2000万美元以上、1亿美元以上、3亿美元以上的,分别给予500万元、800万元、1500万元补贴。

  (二)对在本政策有效期内新设立或新迁入的内资企业,实缴注册资本1亿元以上、10亿元以上、20亿元以上的,分别给予500万元、800万元、1500万补贴。

  第十条 对世界500强、全球制药及医疗器械行业50强在本区新设立的具有总部或地区总部管理职能的全资子公司,在本政策有效期内达到规模以上入统的,按照第九条标准予以补贴。

  企业需提供跨国公司同意在本区设立总部或地区总部并赋予相应管理职能的内部文件复印件(文件为外文的需翻译为中文并加盖翻译公司或申报企业的公章)。

  第十一条 对满足以下条件的细分行业龙头企业设立的独立法人总部,按照第九条标准予以补贴:

  (一)全资或控股公司、分公司3家以上,其中区外公司2家以上(即区内申请总部1家,区外控股子公司或分公司2家以上,总企业数3家以上);

  (二)各类别企业应当满足以下条件:

  1.其他营利性服务业、科学研究和技术服务业企业年度对本区经济发展贡献不少于500万元且年营业收入2亿元以上;

  2.工业企业年度对本区经济发展贡献不少于3000万元且年营业收入5亿元以上。

  第十二条 对行业独角兽在区内新设立的独立法人总部、研发中心,或新入驻的国际知名实验室在达到年营业收入1亿元以上且对本区经济发展贡献不少于200万元后,按照第九条标准予以补贴。

  第十三条 内资企业实缴注册资本以具有资质的第三方机构出具专项报告为准,外商投资企业实缴注册资本以验资报告为准(以美元之外的币种出资的,则以出资当日汇率换算成美元;外方实缴注册资本还应纳入商务部业务系统统计)。

  迁入企业需在本政策有效期内增资并完成实缴,按照增资并实缴的金额确定补贴标准。

  实缴注册资本专指货币出资,不包括其他方式出资。

  第十四条 申请本补贴的企业应当在本政策有效期内达到条件,经认定符合条件可发放补贴的,按本政策设定补贴标准一次性全额发放落户补贴。

  属于广州市内跨区迁移的,不予补贴。

  第十五条 有关用语的含义说明如下:

  (一)世界500强企业是指提出申请的上一年度入选《财富》(《FORTUNE》)杂志公布的“全球最大五百家公司”排行榜的企业本身或其直接控股子公司;

  (二)全球制药50强是指申请的上一年度入选美国《制药经理人》杂志发布的“全球制药企业50强”排行榜的企业或直接控股子公司。

  (三)全球医疗器械50强是指申请的上一年度入选QMED发布的医疗器械企业百强榜单前50名的企业本身或直接控股子公司。

  (四)经认定的细分行业龙头企业是指与本区签订投资协议且投资协议已明确属于某细分行业龙头企业本身或其直接控股子公司。

  (五)行业独角兽是指同上一年度同时入选《胡润全球独角兽榜》(由胡润研究院发布)和《中国独角兽企业》(由长城战略咨询发布)榜单的企业。

  (六)国际知名实验室是指冷泉港实验室、欧洲分子生物学实验室等在生物医药、生命科学等领域具备较强国际影响力的实验室。

  第十六条 世界500强、全球制药及医疗器械行业50强和细分行业龙头等企业设立的独立法人总部的落户补贴,由区投资促进主管部门负责兑现工作;行业独角兽企业设立的独立法人总部、研发中心,国际知名实验室的落户补贴由区科技行政主管部门负责兑现工作。负责兑现部门应征求项目引进部门意见。

第三节 新增场地租金补贴

  第十七条 对新增5000平方米以上租用场地且新增投资1亿元以上的重大生物医药项目,对新增部分的场地,按实际租金的30%-50%给予补贴,补贴期限3年,单个企业每年最高1000万元。

  申请单位符合以下条件之一的,对新增部分的场地,按实际租金的50%给予补贴:

  (一)国内A股(包括深交所主板、中小板、创业板,以及上交所主板、科创板)上市公司新增租用场地面积5000平方米以上且新增投资1亿元及以上。

  (二)新增租用场地面积10000平方米以上且新增投资1亿元及以上。

  (三)新增租用场地面积5000平方米以上且新增投资3亿元以上。

  其他情况按新增部分场地的实际租金30%给予补贴。

  第十八条 申请重大项目新增租用场地租金补贴的生物医药企业应同时符合以下条件:

  (一)在本政策实施后新增租用场地面积5000平方米以上且新增投资1亿元以上。新增投资范围包括场地装修费、设备(含硬件和软件)费、安装调试费、材料费、设计费和其他合理费用,不包括购置土地、房屋建设、房产购买、场地租赁费用、人员经费和作为流动资金的投资,以审计报告为准。

  (二)已签订正式房屋租赁协议并通过租赁备案。

  (三)在区内租用办公用房且自用于办公、生产和研发的,企业须承诺补贴期限内办公场所不对外转租、分租,不擅自转变办公场地用途,不减少投资金额,不减少租用场地面积;如申请单位获得租金补贴后减少新增租用场地面积,应一个月内书面告知区科技行政主管部门;如违反承诺,企业需要退回所领取的全部租金补贴,且不得再申请本条款扶持。

  (四)租用场地补贴面积以实际核算面积为准。

  (五)申请单位与场地出租方无利益关联。

  第十九条 对已在本区购买地块的企业,在新地块未建成投入使用之前,申报单位在本政策有效期内新增租用场地面积5000平方米以上,且新增投资1亿元以上的,同样享受新增租用场地面积租金补贴。

  第二十条 对在本政策有效期内达到上述条件的企业,自首次符合条件当年起连续补贴3年,每年申请一次。

  第二十一条 本节条款由区科技行政主管部门进行实质审核,并负责资金兑现工作。

第三章 加速创新突破

第一节 鼓励企业研发创新

  第二十二条 对在本区取得国家药品监督管理局药物临床批件(临床试验通知书)且进行产业化的创新药或改良型新药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其研发进度,分阶段予以资助:

  (一)对1类生物制品(按生物制品管理的体外诊断试剂除外,下同)、1类化学药品、1类中药的创新药,每个品种按实际投入临床研发费用的40%给予资助,完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高1亿元。

  (二)对2类生物制品、2类化学药品、2类中药的改良型新药,每个品种按实际投入临床研发费用的30%给予资助,完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定分别给予最高500万元、1000万元、1500万元扶持,单个企业每年最高4000万元。

  第二十三条 对在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,进入Ⅱ期临床试验(含Ⅱ期)后研究失败的创新药或改良型新药,按照以下标准予以资助:

  (一)对1类生物制品、1类化学药品、1类中药的创新药,每个品种按实际投入临床研发费用的20%给予资助,经认定对Ⅱ、Ⅲ期临床试验研发费用分别给予最高1000万元、1500万元扶持;Ⅱ、Ⅲ期临床试验合并进行的,给予最高2000万元扶持。单个企业每年最高补贴5000万元。

  (二)对2类生物制品、2类化学药品、2类中药的改良型新药,每个品种按实际投入临床研发费用的15% 给予资助,经认定对Ⅱ、Ⅲ期临床试验研发费用分别给予最高500万元、750万元扶持;Ⅱ、Ⅲ期临床试验合并进行的,给予最高1000万元扶持。单个企业每年最高补贴2000万元。

  第二十四条 对不分期启动临床试验的创新药或改良型新药项目,其临床试验研发费用无法明确区分所处临床阶段的,根据实际情况进行资助,资助标准详见附表。

  第二十五条 对申请临床试验研发费用资助的项目,项目所涉及的药物临床批件(临床试验通知书)的核准签发时间应在《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)实施后,相关要求如下:

  (一)在本政策实施前已开展临床试验的项目,应及时向区科技行政主管部门递交项目资料,由区科技行政主管部门审核。

  (二)在本政策实施后启动临床试验的,以第一例受试者入组时间作为试验启动时间,启动后应在一个月内向区科技行政主管部门递交项目启动资料。

  (三)仅对本政策有效期内投入的临床试验研发费用给予资助。

  第二十六条 申请临床试验研发费用资助的单位,应当是自主研发创新成果的所有权人。向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的,须由在该《药物临床试验批件》或《药物临床试验批准通知书》中所占权益比例最高的单位申请此补助,且需获得其他所有权益人同意;对于无法明确申请单位在批件中所占权益比例的,不予资助。资助金额以核定数乘以申报单位所占权益比例进行计算,即“资助金额=核定数×申报单位所占权益比例”。

  申请此补助的单位应提供其在批件占有的权益比例的合同或协议文件、所有权益人同意申请该项资助的书面材料等。

  第二十七条 申请临床试验研发费用资助所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无争议,不涉及正在进行的仲裁或诉讼。凡存在知识产权争议的,在争议未解决前不得申报。知识产权争议在本政策失效后获得解决的,不再予以资助。

  第二十八条 对通过受让、购买获得的项目开展临床试验的,申请单位应独家持有该项目在国内开发、生产及商业化等全部权益,对受让、购买后由申请单位投入的临床研发费用,按前述规定予以补助。

  第二十九条 同一企业的同一药品不同规格、不同适应症视为一个品种,每个品种每个阶段资助1次。

  生物制品、化学药品、中药的注册分类根据国家药品监督管理局发布的现行注册分类标准执行。在现行药品注册分类实施前已获准开展临床试验的品种,按照现行注册分类标准进行划分并执行,对无法明确注册分类划分的品种不予资助,以区市场监管行政主管部门出具的意见为准。

  第三十条 申请单位须承诺该单位作为所获临床试验研发费用资助项目的药品上市许可持有人,并将该项目在本区进行转化,自获得资助之日起10年内不转让该项目,不迁离本区。

  第三十一条 申请单位实际投入临床试验研发费用需经区科技行政主管部门委托的第三方专业机构进行审计,根据专项审计后的费用,按上述规定给予资助。

  申请单位需针对每期临床试验设立独立的研发辅助账或专账;无研发辅助账或专账的,不予资助;账目存在弄虚作假的,不予资助。

  第三十二条 每家企业每年获得本节研发费用资助累计资助限额1亿元。本章节资助的研发费用,与《广州市黄埔区、广州开发区、广州高新区进一步促进高新技术产业发展办法》(穗埔府规〔2020〕4号)第五条给予的研发资助可以同时享受。

  三十三条 鼓励企业或机构积极进行新药研发创新,对获得相应注册批件的,根据实际情况进行补贴,每个最高1000万元,本条款参照《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意见》(穗开管办〔2017〕77号)及其实施细则等相关规定开展政策兑现工作。

  第三十四条 本节研发创新资助由区科技行政主管部门会同区市场监管行政主管部门进行实质审核,并负责资金兑现工作。

第二节 鼓励临床试验机构规范化发展

  第三十五条 对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,在本政策有效期内,每新增1个GCP专业学科,给予50万元补贴,单个机构每年最高300万元。

  第三十六条 对符合GCP的临床试验机构,在本政策有效期内,为非关联且无投资关系的生物医药企业或机构提供临床研究服务的,每年按核定的对外服务累计金额的10%给予补贴。单个机构对外服务累计金额补贴每年最高500万元。

  第三十七条 申请本节补贴的单位应当通过国家GCP资格认证或者按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求完成相关登记备案。

  第三十八条 本节条款由区科技行政主管部门会同区市场监管行政主管部门进行实质审核,并负责资金兑现工作。

第四章 支持高水平服务机构建设

第一节 培育龙头型合同研发服务机构(CRO)

  第三十九条 对龙头型合同研发服务机构(CRO)在本区设立的企业或机构,在本区租用自用办公用房的,按照实际租金的90%给予补贴,单个企业每年最高100万元。

  第四十条 龙头型CRO应符合以下条件之一:

  (一)国内A股(包括深交所主板、中小板、创业板,以及上交所主板、科创板)上市公司在本区设立的企业或机构。

  (二)申请补贴的上一年度,公司实现营业收入1亿元以上。

  (三)申请补贴的上一年度,公司为本区企业提供1类创新药物研发服务且单项合同实际发生的金额达1000万元以上。

  第四十一条 申请办公用房租金补贴的CRO,应与场地出租方无利益关联,并须承诺补贴期限内办公场所不对外转租、分租,不擅自转变办公场地用途,如果违反承诺,需要退回所领取的全部租金补贴;补贴面积以实际面积为准。

  第四十二条 对同时符合以下条件的龙头型合同研发服务机构(CRO),按照建设期研发投入经费的20%给予一次性补助,最高5000万元:

  (一)固定资产投资总额达到5亿元以上,且年度营业收入2亿元以上。固定资产投资额以国家统计局一套表系统的数据及企业提供的具有资质第三方出具的专项审计报告的数据中较低者为准。

  (二)在项目立项前将项目资料提交给区科技行政主管部门审核;对本政策实施前已启动建设的项目,应及时向区科技行政主管部门补充提交审核材料。

  第四十三条 通过审核的,对在本政策有效期内的建设期研发投入经费给予补贴;对本政策实施前已完成建设的或未通过审核的不予补贴。

  第四十四条 建设期和建设期研发投入经费规定如下:

  (一)建设期是指建设工程未竣工验收、正式投产前的时期。

  (二)建设期研发投入经费包括场地装修费、设备(含硬件和软件)费、安装调试费、材料费、设计费和其他合理费用,不包括购置土地、房屋建设、房产购买、场地租赁费用、人员经费和作为流动资金的投资。

  第四十五条 申请单位的建设期研发投入经费需经区科技行政主管部门委托的第三方专业机构审计,根据专项审计后的费用,按上述条款给予资助。在本政策有效期内满足申报条件的企业,仅可申请一次CRO建设期研发投入经费补助,不设补差。

  第四十六条 对年度营业收入5000万元以上的合同研发服务机构(CRO),在本政策有效期内,为非关联且无投资关系的生物医药企业或机构提供服务的,每年按实际对外服务累计金额的5%给予资助,单个机构对外服务补贴每年最高限额1000万元。

  第四十七条 本节条款由区科技行政主管部门进行实质审核,并负责资金兑现工作。对企业申请建设期研发投入经费的,应当征求项目引进部门意见。

第二节 支持药品或医疗器械成果转化

  第四十八条 对药品或医疗器械上市许可持有人,通过委托生产其所持有产品的,经认定,按该品种实际交易合同金额的5%给予资助,最高500万元,单个企业每年最高1000万元。

  申请本补贴的企业应符合以下条件:

  (一)委托方和被委托方无关联和投资关系;

  (二)委托方为委托生产产品的实际持有人;

  (三)委托生产的产品应已取得药品注册证书或医疗器械注册证,按国家药品监督管理局2020新版(含修订)的药品或医疗器械注册分类属于:化学药1类、2类,中药1类,预防用生物制品1类、2类、3.2类,治疗用生物制品1类、2类、3.1类、3.2类、3.3类的药品,以及三类医疗器械。对无法明确注册分类划分的品种不予资助。

  第四十九条 对本政策有效期内签署合同委托生产其所持有的产品的,按2025年3月28日前(注:本政策有效期满一年)完成结算(结算是指已向受托方支付费用,并取得相应发票)的合同结算金额的5%给予资助。

  企业委托生产单个品种累计获得资助最高500万元,单个企业每年获得的资助最高1000万元,且不超过其当年对本区地方经济发展贡献的30%。

  第五十条 鼓励CDMO/CMO龙头企业积极承担药品生产,对承接药品生产的,按实际投入费用的20%予以资助,每个品种最高1500万元,单个企业每年最高3000万元。

  第五十一条 申请本资助的企业应符合以下条件:

  (一)委托方和被委托方无关联和投资关系。

  (二)企业上一年度CDMO/CMO业务营收不低于1亿元。

  (三)受托生产的产品应已进入临床试验阶段或已取得药品注册证书,且按国家药品监督管理2020新版(含修订)药品注册分类属于:化学药1类、2类,中药1类,预防用生物制品1类、2类、3.2类,治疗用生物制品1类、2类、3.1类、3.2类、3.3类的药品。对无法明确注册分类划分的品种不予资助。

  第五十二条 对本政策有效期内签署合同承接药品生产的,且在2025年3月28日以前(注:本政策有效期满一年前)完成结算或部分结算的(结算是指已收取委托方费用,且已向委托方开具相应发票),按其实际投入费用的20%予以资助。

  (一)承接受托药品生产的实际投入费用按照合同结算金额的60%进行折算,即资助金额=合同结算金额×60%×20%。

  (二)企业承接生产单个品种药品累计获得资助最高1500万元,单个企业每年度获得的本项资助金额最高3000万元

  第五十三条 本节条款由区投资促进主管部门会区市场监管行政主管部门进行实质审核,并负责资金兑现工作。

第五章 营造特质环境

第一节 建立健全新药申报服务体系

  第五十四条 创新开展新药申报服务,成立申报审批服务专班,为生物医药企业或机构的药品及医疗器械注册申报提供一站式全流程专业化服务,包括但不限于办理临床试验申请、产品上市注册申请、生产许可申请、产品备案等业务,为企业提供专业咨询和材料预审服务。

  第五十五条 申请新药申报服务须满足以下条件之一:

  (一)属于创新药申报项目;

  (二)申请单位固定资产投资额3亿元以上;

  (三)申请单位上一年度营业收入5亿元以上;

  (四)属于由区市场监管行政主管部门会同区科技行政主管部门和区投资促进主管部门审核认定的区生物医药产业重点项目。

第二节 支持生物医药粤港澳协同创新试点